Jun 28,2022

1) Герметичность:

Возьми 10 пустые капсулы , осторожно зажмите оба конца капсулы большим и указательным пальцами, поверните и потяните, чтобы избежать прилипания, деформации и поломки.

Затем наполните капсулы тальком, закройте крышку и корпус бутылки и бросьте капсулы по одной на доску толщиной 2 см и высотой 1 м, чтобы порошок не вытек. Если вытекает небольшое количество порошка, не превышайте 2 таблетки. Если их более 10 раз, следует провести еще 10 повторных испытаний, которые должны соответствовать требованиям.

2) Уязвимость:

Возьмите 50 штук этого продукта, положите в стеклянную чашку, перенесите в сушилку с насыщенным раствором нитрата магния, выдержите при температуре 25℃～1℃ в течение 24 часов, поместите в стеклянную трубку (толщиной 2 см), стоящую на пластину, на которую надевают цилиндрические фасонные грузы (из политетрафторэтилена, диаметр 22 мм, масса 20 г ± 0,1 г) свободно помещаются из устья стеклянной трубки в зависимости от того, повреждена ли капсула, если есть разрыв, не более 15 штук.

3) Срок демонтажа:

Возьмите 6 таблеток этого продукта, засыпьте их тальком и проверьте в соответствии с методом определения предела распадаемости (Приложение X) и методом капсул. Каждая таблетка должна полностью раствориться или распасться в течение 10 минут.

Если 1 таблетка не может быть полностью растворена или дезинтегрирована, следует взять еще 6 таблеток для повторного осмотра, причем повторный осмотр должен соответствовать требованиям.

4) Сульфиты (так считается <[2]>)

Заменяют 5,0г продукта, растворяют в 100мл воды в длинногорлой круглодонной колбе, добавляют 2мл ортофосфорной кислоты и 0,5г натрия гидрокарбоната, сразу подключают трубку-холодильник, отбирают 15мл 0,1моль/л раствора йода в качестве жидкость для сбора, собрать 50 мл фракций и добавить 100 мл воды. Хорошо встряхнуть, отмерить 50 мл, поставить на водяную баню для испарения, добавить соответствующее количество воды в любое время для испарения, пока раствор не станет почти бесцветным.

Добавить воду до 40 мл и проверить на наличие серной кислоты по методике испытаний (приложение VIII б). Если облачно, концентрация стандартного раствора сульфата калия не должна быть 3,75 мл контрольного раствора (0,01%).

5) Хлорэтанол:

Берут соответствующее количество хлорэтана, точно взвешивают, добавляют н-гексан для растворения и количественно разбавляют до раствора с концентрацией около 22 г на мл; точно взвешивают 2 мл, помещают в делительную воронку, содержащую 24 мл н-гексана, добавляют 2 мл очищенной воды, встряхивают. Однородно экстрагируют, и водный раствор является контрольным раствором. Взять другое необходимое количество капсул, разрезать их на кусочки массой 2,5 г, положить в коническую пробку, добавить 25 мл н-гексана, замочить на ночь, раствор н-гексана налить в делительную воронку, добавить 2 мл воды и раствор предназначен для прокачки и повышения уровня Shake, водный раствор является примером решения.

6) Проверка газовой хроматографией (Приложение VE)

Используйте колонку 15% PEG-1500 (или 10% PEG-20M) длиной 2 м и температурой колонки 110 ℃. Площадь пика или высота пика хлорэтана в испытуемом растворе не должна превышать площадь пика контрольного раствора (применимо к процессу стерилизации этиленоксидом).

7) потери при сушке:

Возьмите 1,0 г этого продукта, снимите крышку с флакона и высушите при температуре 105°C в течение 6 часов. Потеря веса колеблется от 12,5% до 17,5%.

8) Остаток после сжигания:

Возьмите 1,0 г этого продукта и проверьте его в соответствии с законом (Приложение VIII п). Остаточный остаток (прозрачный) не должен превышать 2,0%, одна часть (полупрозрачная или прозрачная непрозрачная часть) 3,0%, 4,0% (однокомпонентная, другая часть полупрозрачная и непрозрачная), 5,0% (другая непрозрачная часть).

9) Тяжелые металлы:

Остатки остаются в мазуте и проверяются по закону (приложение VIII з, метод 2). Содержание тяжелых металлов не должно превышать 50 частей на миллион.

10) Вязкость:

Возьмите 4,50 г этого продукта, поместите его в стакан на 100 мл, установите вес, добавьте 20 мл теплой воды, поставьте на водяную баню с температурой 60°C и перемешайте до растворения.

Выньте стакан, высушите внешнюю стенку и добавьте воды, чтобы общий вес клеевого раствора достиг веса следующей формулы (включая 15,0% сухого продукта). Равномерно перемешайте клей, перелейте в сухую коническую колбу с пробкой, закрутите пробку, поместите на водяную баню при температуре 40°С ± 0,1°С и примерно через 10 мин поместите в вискозиметр бунгало. Согласно методу измерения вязкости (приложение г, метод 1, внутренний диаметр капилляра 2,0 мм), кинематическая вязкость продукта, измеренная в водяной бане при 40°С и 0,1°С, должна быть не менее 60 мм< 2>/с. (1 потеря при сушке) × 4,50 × 100 Общий вес клея (г) = - 15,0